在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

注：本研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准。

药物介绍

齐鲁制药有限公司的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，为皮下注射给药，半年皮下注射一次。

入选对象

绝经后骨折高风险的骨质疏松妇女

主要入组标准

1、能自由行走的绝经后妇女，年龄50－85周岁（含50周岁和85周岁）；

2、受试者腰椎或全髋部位骨密度绝对值符合T值≤-2.5和＞-4.0；

3、受试者必须具有至少1个下列危险因素：既往脆性骨折史（40岁以后发生的）；父亲或母亲髋部骨折史；低体重（BMI≤19kg/㎡）；高龄（年龄≥65周岁）；目前吸烟；

主要排除标准

1、当前存在甲状旁腺功能亢进或减退；

2、类风湿性关节炎；

3、严重的肾功能损伤；

4、肝硬化。

参加研究的风险获益

试验用药物特点：该试验用药物为仿制药物，国外已有上市。前期的安全性数据和原研药物类似。

获益：

1、提供研究方案相关的检验和检查；

2、提供研究方案相关的药物（半年皮下注射1次，接收2次研究药物治疗）以及钙补充剂、维生素D补充剂；

3、提供交通补贴及采血补助；

4、一对一病情随访跟踪。

如果您或您身边有符合上述主要入组标准且不符合主要排除标准，有意愿参与者，欢迎前往瑞安人民医院内分泌科门诊咨询，也可以电话联系药物临床试验机构办（0577-65866239）。

机构联系人：潘文杰

联系电话：0577-65866239

接待时间：周一至周五（8:00-11:30,14:00-17:30）

国家局认定专业：肿瘤内科、内分泌科、神经内科、感染科、呼吸内科、血液内科、妇科、眼科、ICU、心血管科。

承接范围：II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。