一、哪些情况需要申请医学伦理审查？

根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）， 国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目应提交伦理审查申请，范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床研究科研项目、新技术新项目等。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016》 第三条 涉及人的生物医学研究包括以下活动：

1.采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

2.医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

3.采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

二、哪些情况可免除医学伦理审查？

（一）符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

1.在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：

1）对常规和特殊教学方法的研究；

2）关于教学方法、课程或课堂管理效果研究，或对不同教学方法、课程或课

堂管理进行对比研究。

2.涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

2.1以下情况不能免除审查：

1）以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；

2）在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经 济、就业或名誉；

3）上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

2.2“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

3.对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

4.食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：

1）研究用健康食品不含添加剂；

2）研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

（二）关于特殊受试人群免除审查的规定

免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

（三）研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交“免除审查申请”，以及研究方案等相关材料，由临床研究伦理委员会主任或授权者审核确定。

三、哪些情况可以免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条

件，可以申请免除知情同意：

1）研究目的是重要的；

2）研究对受试者的风险不大于最小风险；

3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；

4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加

研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）；

6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

2.若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

3.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意

1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；

2）本次研究符合原知情同意的许可条件；

3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

四、哪些情况可以免除知情同意书签字

1.以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

2）研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

2.对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，临床研究伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。