安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究

注：本研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准。

研究介绍

该研究主要负责人为中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授，我院肿瘤内科作为参与单位之一，由肿瘤内科郑维锷主任负责。

药物介绍

针对以上癌种，目前二线治疗的方法有限，CSCO诊疗指南中HER2阴性的晚期转移性胃癌，I级推荐单药化疗或参加临床研究，且有研究表明抗血管生成药物在二线治疗中具有一定的潜力。安罗替尼胶囊作为抗血管生成药物为已上市药物，使用上安全可控。AK105作为PD-1药物，目前为杀伤肿瘤细胞的研究热点药物。前期数据表明，AK105在使用上相对安全。

入选对象

晚期胃癌或胃食管结合部腺癌

主要入选标准

1、年龄18-75周岁（含），性别不限；

2、一线标准化疗方案治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者；

3、体重≥40kg或体重指数≥18.5；

4、至少具有一个可测量或可评估的病灶。

主要排除标准

1、病理组织学分型诊断为鳞癌、类癌、未分化癌；

2、既往接受过PD-1/PD-L1免疫药物（单抗类药物）或接受过安罗替尼胶囊治疗的患者；

参加研究的风险与获益

安罗替尼胶囊为已上市药物，AK105前期的安全性数据较好。

获益：

1、提供研究方案相关的检验和检查；

2、提供研究方案相关的药物；

3、提供交通补贴及采血补助；

4、一对一病情随访跟踪。

如果您或您身边有符合上述主要入选标准，有意愿参与者，欢迎前往瑞安人民医院肿瘤内科门诊咨询（肿瘤内科郑维锷主任），也可以电话联系研究者助理郑智慧，手机号码：151-5771-5008。